(서울=연합인포맥스) 정선미 기자 = 삼성바이오로직스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장의 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

이는 미국 식품의약청(FDA) 인증 2개월 만이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 두 기관의 실사를 동시에 진행했다.

2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스의 독창적인 설계방식이 적용돼 단일공장 기준 최대 규모인 15만리터로 건설됐다.

1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA와 EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다고 삼성바이오로직스는 설명했다.

1공장은 지난 2015년 11월, 공장가동 25개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 지난 9월 1공장보다 빠른 19개월 만에 인증을 획득했고, EMA도 11개월 빠른 21개월 만에 추가 획득했다.

인증 획득 기간을 대폭 단축해 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 됐다.

삼성바이오로직스는 설립 6년 만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며 품질 경쟁력을 증명했다.

BMS와 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는 데 성공하기도 했다.

삼성바이오로직스는 지난달 18만리터 규모의 3공장을 준공하면서 총 36만2천리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO(바이오의약품 위탁생산) 업체로 등극했다.

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