(서울=연합인포맥스) 정선미 기자 = 삼성바이오로직스가 미 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 2공장에서만 26개월 만에 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 총 3개의 제조승인을 얻게 됐다.

1, 2공장을 합하면 세계 3대 바이오의약품 시장으로 꼽히는 미국과 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 얻게 된 것이다.

2공장은 건설 당시 단일 공장 기준 세계 최대 규모로 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다.

삼성바이오로직스 관계자는 "2공장이 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하는 등 2공장이 1공장보다 빠른 속도로 글로벌 품질 인증을 획득했다는 것에 대해 바이오의약품 업계에서 놀랍다는 반응을 보이고 있다"고 말했다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 '데이터의 무결성(Data Integrity)'과 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스턴에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 바이오 인터내셔널에 8년 연속 참가해 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.





<삼성바이오로직스 송도 본사의 모습.>

smjeong@yna.co.kr

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