SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 판매허가 임박
SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 판매허가 임박
  • 이미란 기자
  • 승인 2019.11.17 10:26
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = SK바이오팜은 17일 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)이 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 밝혔다.

CHMP의 긍정 의견에 따라 솔리암페톨은 앞으로 67일 이내에 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받을 전망이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다.

이후 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수하고 임상 3상을 완료한 후 지난 3월 미국 식품의약처(FDA)에서 허가를 받아 판매하고 있다.

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 시장 진출에 이어 유럽에서 판매되는 것이다.

SK바이오팜은 한중일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다.

현재 상업화를 위한 시장 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

한편 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 현재 FDA에서 신약 허가를 위한 심사를 받고 있다.

오는 11월 21일(현지시간) 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.

mrlee@yna.co.kr

(끝)

본 기사는 인포맥스 금융정보 단말기에서 10시 22분에 서비스된 기사입니다.


기자의 다른기사
인포맥스 관련기사
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 법인명 : (주)연합인포맥스
  • 110-140 서울시 종로구 율곡로2길 25 연합뉴스빌딩 10층 (주)연합인포맥스
  • 대표전화 : 02-398-4900
  • 팩스 : 02-398-4992~4
  • 제호 : 연합인포맥스
  • 등록번호 : 서울 아 02336
  • 발행일 : 2000년 6월 1일
  • 등록일 : 2012년 11월 06일
  • 발행인 : 최병국
  • 편집인 : 최병국
  • 개인정보 보호책임자 : 유상원
  • 연합인포맥스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2019 연합인포맥스. All rights reserved. mail to infomaxkorea@gmail.co.kr
ND소프트