SK바이오사이언스, 수두백신 세계 두번째로 WHO 적격인증 획득

(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = SK가 개발한 백신들이 연이어 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다.

SK바이오사이언스는 자체 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 '스카이바리셀라주'로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다.

지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 심사에 들어가 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월 만에 성과를 거뒀다.

이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다.

SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계에서 두 번째로 PQ 인증을 확보함으로써 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대의 기반을 공고히 다졌다.

SK바이오사이언스는 이에 앞선 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가'의 PQ 인증을 획득하기도 했다.

SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 식약처 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국의 위상 등이 반영된 결과로 풀이된다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다.

임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사와 샘플 품질 테스트, 공장 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

PQ 인증을 획득한 업체에는 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제연합(UN) 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다.

수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3천만달러(한화 약 356억원)로 추산되고 있다.

다수의 개발도상국들도 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대한 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 진입에도 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극적으로 나설 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "국내 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거"라며 "향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 속도를 내겠다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다.

세포배양 독감백신과 대상포진백신, 수두백신을 시판해 성공적으로 판매하고 있으며 지난해 2월 세포배양 방식의 백신 생산 기술을 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 기술수출했다.

또 이 회사와 2014년부터 차세대 폐렴구균백신을 공동 개발해 지난해 12월 글로벌 임상 1상에 돌입했다.

빌앤드멜린다게이츠재단의 연구 개발 지원으로 국제백신연구소와 장티푸스 백신을 개발하고 있고, 미국 비영리기구인 보건의료 적정기술 프로그램(PATH)의 개발도상국용 주사형 로타바이러스 백신 개발에도 참여하고 있다.

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