SK바이오팜, 유럽서 수면장애신약 판매허가 받아

(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = SK바이오팜은 21일 유럽의약품청(EMA)으로부터 혁신 신약 솔리암페톨(미국·유럽 제품명 수노시)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴과 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다.

이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다.

이어 재즈파마슈티컬스가 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시했다.

유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가를 신청하고 지난해 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다.

솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인 환자들과, 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법으로도 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다.

유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받았다.

재즈파마슈티컬스는 올해 중반 독일을 시작으로 오는 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시할 계획이다.

또 주요 우울장애(MDD)로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 할 예정이다.

SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보한다.

한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜은 국내에서 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종인 세노바메이트, 솔리암페톨을 보유하고 있다.

세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 올해 2분기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

독자 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에서 직판하는 것은 SK바이오팜이 국내 기업 중 최초다.

세노바이트는 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 계약을 체결했다.

올해 상반기 신약 허가를 신청하고 유럽 출시를 추진할 계획이다.

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