SK바이오팜 뇌전증신약, 유럽의약청 허가 심사 개시
SK바이오팜 뇌전증신약, 유럽의약청 허가 심사 개시
  • 이미란 기자
  • 승인 2020.03.27 09:01
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(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = SK바이오팜은 27일 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스(아벨)가 유럽의약청에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과하고 본격적인 심사에 들어갔다고 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약처(FDA)로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명 엑스코프리)으로, 유럽 지역 상업화를 위해 지난해 2월 아벨에 기술 수출했다.

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 유럽의약청에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했다.

유럽의약청 산하 약물사용자문위원회는 이를 받아 정식 검토에 착수했다.

SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억3천만 달러(약 6천억원) 규모의 계약을 체결했고, 유럽 허가 이후 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.

SK바이오팜은 또 미국에서 세노바메이트를 올해 2분기 내 출시할 계획이다.

마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다.

독자 개발한 신약을 FDA 판매 허가를 받아 미국 시장에서 직접 판매하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다.

mrlee@yna.co.kr

(끝)

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