삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 글로벌 3상서 유효성 확인

(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)이 글로벌 임상 3상에서 유효성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 18일 SB11가 글로벌 임상 3상에서 유효성을 확인한 데 따라 이르면 올해 안에 미국, 유럽 등에서 판매허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 총 705명의 습성 연령 유관 황반변성 환자들을 대상으로 임상시험을 진행하여 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다.

우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격을 확인했다.

또 4주간의 황반 중심부 두께 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 살폈다.

연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0글자 개선됐다.

이때 상호 간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827~0.219)은 사전에 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.

4주 중심부 두께 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4μm, 오리지널 의약품이 -100.1μm였다.

이때 상호 간 차이(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446~2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 결과를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있다"고 설명했다.

SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이다.

지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6천억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)를 개발하고 있다.

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