(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 셀트리온은 16일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대한 유럽의료기기인증(CE)을 신청했다고 밝혔다.

이달 인증을 완료한 후 다음 달 출시가 목표다.

셀트리온은 진단키트 전문기업인 ㈜비비비와 협업하고 자체 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 20분 내 결과를 확인할 수 있는 '항원 장비를 활용한 현장진단용 진단키트'(POCT)를 개발했다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 맨눈으로 식별하는 '신속진단키트'(RDT) 대비 민감도가 높다.

이번에 셀트리온이 비비비와 공동개발한 항원 POCT는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 동시에 제공한다.

이 제품은 최근 시제품 테스트에서 20분 만에 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 대비 95% 이상의 높은 민감도로, 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 보였다.

셀트리온은 비비비와의 협업을 통해 향후 항암제와 면역치료제 등 기존 바이오의약품 제품에 대한 바이오마커 개발도 추진할 계획이다.

셀트리온은 이 밖에 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스㈜와 파트너십을 맺고 이 업체가 개발한 제품을 이달 중 셀트리온 브랜드로 해외시장에 공급할 예정이다.

RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타낸다.

현재 유럽 및 미국시장에서 수요가 많다.

셀트리온은 아울러 휴마시스와 향후 RDT 플랫폼을 계속 공동개발하며 셀트리온의 자체 항체·항원을 이용한 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT뿐 아니라 항원 RDT도 개발 공급할 계획이다.

항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 것으로 보인다.

또 코로나19 바이러스뿐 아니라 다른 다양한 감염 질환도 진단하고 추적할 수 있는 RDT 제품까지 협업 분야를 확대하는 방안을 검토하고 있다.

mrlee@yna.co.kr

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