(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 셀트리온은 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)으로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제재 램시마SC의 염증성 장 질환 적응증 추가 신청에 대한 허가 승인 권고 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인이 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 고려할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.

셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류머티즘성 관절염 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장 질환 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다.

이번에 유럽 승인을 획득하면 같은 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국 허가 절차를 본격적으로 진행할 계획이다.

램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항하고 있다.

염증성 장 질환 분야에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높다.

전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억달러(한화 약 55조원)로, 이 중 염증성 장 질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억달러(한화 약 17조원)에 이른다.

셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 성공적인 론칭을 마쳤고, 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.

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