(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 셀트리온은 지난 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제재 램시마SC의 염증성 장 질환 적응증 추가 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고를 받은 지 약 1개월 만에 나온 것이다.

셀트리온은 추가 적응증 획득이 이례적인 속도로 이뤄진 배경에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다고 설명했다.

현지에서 인플릭시맙 IV 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 SC 제형이 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다려 왔다.

셀트리온은 그동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류머티즘성 관절염 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후 염증성 장 질환을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다.

램시마SC는 류머티즘성 관절염에서 성인 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형이 됐다.

셀트리온은 이번에 승인받은 염증성 장 질환 적응증에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높다며, 신속한 시장 진입을 기대하고 있다.

전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억달러(약 55조원)로, 이 중 염증성 장 질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조원)에 이른다.

램시마SC는 조만간 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다.

셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.

램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있으며, 이를 위한 추가 임상도 순항하고 있다.

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