(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 셀트리온은 12일 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품을 미국 시장에 출시했다고 밝혔다.

셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와의 협력을 통해 셀트리온의 자체 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 현장진단(POCT) 제품 '샘피뉴트'를 개발해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 미국시장 판매에 돌입한다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 맨눈으로 식별하는 신속진단키트(RDT) 대비 민감도가 높은 것이 특징이다.

샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트며, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다.

셀트리온은 샘피뉴트가 10분 만에 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖추고 있다고 설명했다.

셀트리온은 또 진단키트 전문기업체인 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 RDT '디아트러스트'에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단하고, 디아트러스트를 샘피뉴트와 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극적으로 추진할 계획이다.

또 디아트러스트를 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비해 두고 필요할 때 사용할 수 있는 가정용 제품 용도로 공급하는 가능성도 타진한다.

셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다.

항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 많을 것으로 기대하고 있다.

mrlee@yna.co.kr

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