삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 美 판매허가 심사단계 돌입

(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 삼성바이오에피스는 19일 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매 허가 심사 단계에 돌입했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서를 제출했으며, FDA는 사전 검토를 완료하고 본격적인 서류 심사에 착수했다.

SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다.

루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6천억원에 달하며, 그중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지한다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있다.

삼성바이오에피스는 미국 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 두 제품의 글로벌 시장 내 마케팅 인프라를 조기 구축해 나가고 있다.

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