(서울=연합인포맥스) 한재영 기자 = 삼성바이오에피스가 자사의 첫 번째 바이오시밀러 제품인 'SB4'에 대한 판매허가를 지난 6일 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.

SB4는 글로벌 제약회사 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러 제품이다. SB4에 대한 국내 판매허가 신청은 지난해 말 유럽의약국(EMA·European Medicines Agency)에 신청한 이후 두 번째다.

삼성바이오에피스는 식약처의 통상적인 판매허가 절차 등을 고려할 때 내년께면 허가 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. SB4에 대한 식약처의 허가가 나면 제휴사인 미국 바이오젠 아이덱을 통해 생산에 들어갈 계획이다.

삼성바이오에피스는 제일모직과 삼성전자가 지분을 보유한 삼성바이오로직스와 바이오젠 아이덱의 합작법인이다.

삼성바이오에피스는 올해 미국 등 여타 국가에도 순차적으로 판매허가를 신청한다는 계획이다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 SB4의 효능과 안전성 등을 10여개 국가에서 임상 실험을 통해 증명했고, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과의 효능과 안정성도 증명했다.

지금까지 식약처의 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마'와 '허쥬마', 한화케미칼의 '다빅트렐' 정도다.

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