셀트리온, 코로나19 항체치료제 경증·중등증 환자 대상 2·3상 돌입
셀트리온, 코로나19 항체치료제 경증·중등증 환자 대상 2·3상 돌입
  • 이미란 기자
  • 승인 2020.09.17 17:24
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(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 셀트리온은 17일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 CT-P59의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획을 승인받고 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 밝혔다.

CT-P59 임상 2·3상은 국내외 환자를 대상으로 진행한다.

셀트리온은 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

또 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했으며, 향후 최대 12개 국가에서 1천여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올해 말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

아울러 이번에 승인받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인한다.

셀트리온은 글로벌 임상 2상 결과와 팬데믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의로 기준에 충족될 경우 조건부 허가 신청도 검토하고 있다.

이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고와 생산계획을 조정할 계획이다.

mrlee@yna.co.kr

(끝)

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