LG화학 1상 비만치료 신약, FDA 희귀의약품 지정…2026년 판매승인 목표
LG화학 1상 비만치료 신약, FDA 희귀의약품 지정…2026년 판매승인 목표
  • 이미란 기자
  • 승인 2020.09.28 10:03
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = LG화학은 28일 미국에서 임상 1상을 진행하는 신약 과제 'LB54640'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.

희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병이나, 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도다.

임상시험 보조금 지급과 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택이 주어진다.

특히 판매허가 후 미국 시장 독점권으로 동일 계열 후속 약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업 가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다.

LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제다.

MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속하는 과식증으로 비만이 심화해 생명까지 위험해질 수 있다.

LG화학은 LB54640 전임상 결과 식욕 및 체중 감소 효과의 우수성뿐 아니라 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다고 설명했다.

또 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 차별화된 치료제를 적기에 개발할 계획이라고 덧붙였다.

LG화학은 현재 미국에서 일반 비만 환자 96명을 대상으로 약물의 안전성 등을 평가하는 임상 1상을 진행하고 있으며, 지난 6월 첫 환자 투여를 시작했다.

오는 2022년 상반기까지 임상 1상을 완료하고 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이며, 2026년 판매허가 승인을 목표로 하고 있다.

이와 함께 일반 비만으로 적응증을 확장해 신약의 가치를 지속 높여갈 예정이다.

mrlee@yna.co.kr

(끝)

본 기사는 인포맥스 금융정보 단말기에서 09시 59분에 서비스된 기사입니다.

기자의 다른기사
인포맥스 관련기사
  • 법인명 : (주)연합인포맥스
  • 110-140 서울시 종로구 율곡로2길 25 연합뉴스빌딩 10층 (주)연합인포맥스
  • 대표전화 : 02-398-4900
  • 팩스 : 02-398-4992~4
  • 제호 : 연합인포맥스
  • 등록번호 : 서울 아 02336
  • 발행일 : 2000년 6월 1일
  • 등록일 : 2012년 11월 06일
  • 발행인 : 최병국
  • 편집인 : 최병국
  • 개인정보 보호책임자 : 유상원
  • 연합인포맥스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2020 연합인포맥스. All rights reserved. mail to infomaxkorea@gmail.co.kr
ND소프트