셀트리온, 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 임상 3상 착수
셀트리온, 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 임상 3상 착수
  • 이미란 기자
  • 승인 2021.01.14 14:46
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(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 셀트리온은 14일 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 CT-P41의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하고 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행하고 있으며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 오는 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중적으로 평가하고, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다.

시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원에 달한다.

셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

mrlee@yna.co.kr

(끝)

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