유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체 치료제 품목허가 사전 검토 착수
유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체 치료제 품목허가 사전 검토 착수
  • 이미란 기자
  • 승인 2021.02.25 08:41
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(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(CT-P59, 성분명 레그단비맙)의 '롤링 리뷰'(순차 심사)에 착수했다고 밝혔다.

이번 심사 착수로 렉키로나의 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다.

EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기 상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속하기 위해 활용하는 제도다.

최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 신속하게 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.

CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다.

이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

또 코로나19 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화 능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.

세계 10여 개 국가의 약 1천200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상도 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

mrlee@yna.co.kr

(끝)

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