셀트리온 "코로나19 현장형 항원신속진단키트 FDA 긴급승인"
셀트리온 "코로나19 현장형 항원신속진단키트 FDA 긴급승인"
  • 이미란 기자
  • 승인 2021.04.19 09:01
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(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장형 항원 신속 진단키트 디아트러스트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스와 2천400억원 규모의 코로나19 항원 진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.

이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국에 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.

일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 신속 진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 듀얼 항원 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다.

코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보였다고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온은 또 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다고 덧붙였다.

영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

셀트리온은 현재 한국에서도 논의가 활발해지는 자가 진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단하고 지난 2~3월에 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했으며 현재 심사 결과를 기다리고 있다.

mrlee@yna.co.kr

(끝)

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