(서울=연합인포맥스) 이성규 기자 = 감사원이 한미약품 올리타정 임상시험 관련 중대이상반응(SAE) 은폐 여부를 감사한 결과 시험책임자와 한미약품, 담당 모니터가 각각 규정을 위반한 사실을 확인했다.

이번 감사는 국회감사요구에 따라 진행된 것으로 중점 감사 대상은 ▲중대이상반응 은폐 여부 ▲임상시험 관리와 감독 부실 여부 ▲이상반응 보고에 대한 지연대응 여부 등 3개 사항이다.

17일 감사원에 따르면 임상시험과 관리기준 계획서에 따르면 임상시험에서 중대이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 의뢰자(한미약품)또는 모니터(직원)에게 발생 사실을 알게 된 후 24시간 이내에 보고하게 돼 있다. 한미약품은 올리타정 임상시험 이후 중대이상반응인 스티븐스존슨증후근(SJS)이 확인됐는데도 제때 알리지 않고 14개월이나 지나고 나서야 관련 사실을 보고했다.

감사원 감사 결과에 따라 식품의약품안전처는 시험책임자에는 '경고', 올리타정 임상시험 업무를 맡았던 중앙보훈병원은 임상시험 업무 정지 3개월, 한미약품은 '경고' 등의 행정처분을 부과하기로 하고 관련 절차를 진행 중이다.

그러나 이번 감사에서 감사원은 관계자들 간 공모를 통해 중대이상반응 사실을 은폐했는지는 밝히지 못했다.

이와 별도로 감사원은 은폐 또는 고의적인 지연 보고의 경우일지라도 의뢰자와 시험책임자에게 적용 가능한 벌칙이 없어 경고(1차의 경우) 등 행정처분만으로는 보고 의무 규정에 대한 실효성이 미흡하다고 지적했다.

이에 식약처는 이상 반응 은폐 또는 고의적인 지연 보고 등에 벌칙 적용이 가능하도록 약사법 개정을 추진하겠다는 의견을 감사원에 제시했다.

감사원은 한미약품 올리타정 이상반응 보고에 식약처가 지연대응 했다는 의혹에 대해선 임상제도과 등 4개 부서가 관련 업무를 수행하면서 불필요하게 시일을 지체하였다고 볼 만한 문제점을 확인하지 못했다며 감사 의견을 제시하지 않았다.

감사원 관계자는 "한미약품의 경우 SJS에 대해 내부 보고 및 논의가 이루어지지 못해 시험책임자에게 구체적인 정보를 확인하는 등의 적절한 조치를 하지 못했던 점은 인정하나 (중대이상반응을)은폐하지는 않았다고 진술하고 있다"며 "그러나 모니터링 업무를 위탁한 한미약품의 관리책임도 무겁다"고 말했다.

sglee@yna.co.kr

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