(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 삼성바이오에피스는 12일 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상에서 오리지널 의약품 루센티스와의 동등성을 확인했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 SB11의 임상3상 최종 결과를 공개한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.

삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개한 바 있으며, 이번에 발표하는 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과이다.

삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 그 결과 의약품 효능과 약동학, 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6천억원에 달한다.

SB11은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청의 품목허가 신청서 심사 단계에 들어갔으며, 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.

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