삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 SB11의 임상3상 최종 결과를 공개한다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.
삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개한 바 있으며, 이번에 발표하는 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과이다.
삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 그 결과 의약품 효능과 약동학, 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다.
SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6천억원에 달한다.
SB11은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청의 품목허가 신청서 심사 단계에 들어갔으며, 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.
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이미란 기자
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