삼성바이오에피스, 美서 네 번째 바이오시밀러 판매 허가받아

(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약처(FDA)로부터 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 판매 허가를 최종 통보받았다고 24일 밝혔다.

하드리마는 FDA가 지난해 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인받았다.

렌플렉시스와 온트루잔트, 에티코보에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가받은 바이오시밀러다.

하드리마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러로 휴미라는 지난해 전 세계 매출 1위로 총 199억3천600만 달러(약 23조 원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티즘성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 전망이다.

애브비와의 합의에 따라 오는 2023년 출시가 가능하다

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"고 말했다.

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