(서울=연합인포맥스) 이미란 기자 = 서정진 셀트리온 회장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상과 허가를 내년 상반기까지 완료하는 것이 목표로 하고 있다고 밝혔다.

그는 또 항체치료제의 최단 시간 내 상업화를 목표로 하고 있으며, 임상 2상 후 안정성에 문제가 없고 충분한 효능이 있다고 판단될 경우 긴급사용승인을 요청할 계획이라고 덧붙였다.

서 회장은 20일 진행한 온라인 기자간담회에서 이같이 말했다.

셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체치료제 임상 1상 시험을 승인받았다.

이번 주에 피험자 첫 투여를 개시할 예정이며, 올해 3분기 안에 임상 1상을 완료한 뒤 후속 임상 절차를 밟고 내년 상반기에 상용화하는 것이 목표다.

임상 2상은 200∼300명, 3상은 2천∼3천명을 대상으로 할 계획이다.

서 회장은 동물실험 결과를 소개하며, 페럿을 대상으로 한 효능시험에서는 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소했다고 설명했다.

또 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 맨눈으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다고 덧붙였다.

서 회장은 "오는 9월부터 10배치 정도의 상업생산을 할 것"이라며 "생산 종료 시점은 임상2상 종료 시점과 겹치는데, 임상 2상이 끝나고 긴급사용 승인을 받으면 환자들에게 즉시 투입이 가능하다"고 설명했다.

그는 "10배치 정도는 위험을 참작하면서 생산해놔야 긴급사용 승인이 떨어지면 환자에게 투여가 가능하다"고 덧붙였다.

서 회장은 "항체치료제는 현재 51개사가 개발하고 있으며, 사용 메커니즘이 증명됐다"면서도 "문제는 가격이 비싸다는 것이며, 얼마나 가격을 낮출 수 있을지가 관건이다"라고 말했다.

그는 "코로나19 항체치료제 개발에 총 3천억원의 개발비가 들어간다"며 "개발비와 제조 원가를 낮춰서 그 어느 회사보다도 저렴한 가격에 제공하려고 한다"고 했다.

이어 "코로나19 치료제는 공익재"라며 "코로나19 치료제를 통해 이익을 추구하는 비즈니스 모델은 가급적이면 만들지 않을 것"이라고 강조했다.

서 회장은 "캐파(생산능력)를 얼마나 가졌는지도 중요하다"며 "셀트리온의 캐파는 연간 최대 600만명에게 코로나19 치료제 투여가 가능한 수준인데, 기존 제품 생산도 있고 해서 캐파 중 어느 정도를 코로나19 항체 치료제에 할당할 것인지 아직 결정하지 못했다"고 말했다.

그러면서 "필요하면 위탁생산(CMO)을 할 계획이며, 해외 CMO 업체들과 협의하고 있다"고 덧붙였다.

서 회장은 또 "코로나19 바이러스를 구성하는 3만개의 염기서열 중 1천352개 아미노산이 변경돼 약 5천786개 변이가 일어난 상태"라면서도 "현재 개발 중인 코로나19 치료제나 백신을 무력화할 정도의 변이는 아니다"라고 설명했다.

그는 "향후 변이로 인해 지금까지 개발한 약의 메커니즘이 무력화할 경우 심각해진다"며 "셀트리온은 초기부터 새로운 변이에 대응할 수 있는 항체를 개발하는 등 준비해왔다"고 했다.

그는 이어 올해 연말까지만 회장직을 맡겠다고 밝힌 점을 언급하며 "올해 연말까지 코로나19 항체 치료제 개발을 직접 지휘할 것"이라며 "연말이 지나면 (회장직에서 물러나고) 후배들이 개발을 지휘할 것"이라고 말했다.

그는 "제가 회장으로 있으면 치료제 개발이 잘 되고, 회장에서 물러나면 잘 안 될 정도로 셀트리온이 허약한 회사는 아니다"라고 강조했다.

mrlee@yna.co.kr

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