CHMP의 긍정 의견에 따라 솔리암페톨은 앞으로 67일 이내에 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받을 전망이다.
SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다.
이후 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수하고 임상 3상을 완료한 후 지난 3월 미국 식품의약처(FDA)에서 허가를 받아 판매하고 있다.
솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 시장 진출에 이어 유럽에서 판매되는 것이다.
SK바이오팜은 한중일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다.
현재 상업화를 위한 시장 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
한편 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 현재 FDA에서 신약 허가를 위한 심사를 받고 있다.
오는 11월 21일(현지시간) 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.
mrlee@yna.co.kr
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이미란 기자
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