(서울=연합인포맥스) 박경은 기자 = 2025년까지 11개의 바이오시밀러를 상용하겠다는 계획을 내놓은 셀트리온이 목표 달성을 위해 빠른 속도로 움직이고 있다.

셀트리온 램시마
[출처 : 연합뉴스 자료사진]

우선 단기 목표로 세운 5개 제품의 허가 신청 중 2개가 완료됐다. 신규 파이프라인인 오크레부스의 바이오시밀러도 임상 3상 진행을 허가받았다.

16일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 이번주 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러인 'CT-P43'의 국내 품목허가 신청과 오크레부스의 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

먼저 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목 허가를 신청했다. 자가면역질환 치료제 스텔라라가 오리지널 의약품이다.

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨 억제제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 23조원에 달한다.

지난달 유럽 의약품청(EMA)에도 CT-P43의 품목 허가 신청이 완료됐다. 셀트리온은 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온은 CT-P43이 국내 허가를 획득하면, 기존 보유 제품군인 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마에 더해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 내다봤다.

보유 제품군도 시장 점유율을 확대하며 셀트리온의 성장을 이끌고 있다.

램시마 제품군(IV, SC)은 지난해 4분기 말 기준 유럽 지역 내 인플리시맙 성분 처방 시장의 60.6%를 차지했다. 피하주사 제형으로 편리성을 높인 램시마SC가 본격적으로 매출을 올리기 시작하면서, 오리지널 의약품인 레미케이드와의 점유율 격차는 더 벌어진 상황이다.

김정현 교보증권 연구원은 "램시마SC의 시장점유율은 1분기 기준 유럽 인플리시맙 시장의 16%까지 확대됐다"며 "램시마SC의 점유율 확대는 실적기여로 이어질 수 있다"고 설명했다.

그러면서 "미국시장에서는 신약으로 런칭할 예정이어서 내년부터 추가적인 매출 기여를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

아울러 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제인 오크레부스의 바이오시밀러 CT-P53의 임상 결과 또한 기대된다.

오크레부스의 글로벌 매출은 9조원 수준이며, 미국 기준 특허 만료는 오는 2029년이다. 셀트리온은 EMA에도 임상 신청을 해둔 상태다.

셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등에 대한 임상 3상 역시 진행 중이다.

셀트리온은 현재 임상이 진행 중인 바이오시밀러 제품에 대한 허가 신청도 최대한 연내 마무리지을 계획이다. 회사는 5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 시장 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다.

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