(뉴욕=연합인포맥스) 윤영숙 특파원 = 미국 제약업체 화이자와 독일 바이오엔테크가 미 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 정식 사용 승인을 받기 위한 절차를 시작했다고 CNBC가 7일(현지시간) 보도했다.

양사는 지난해 12월 말에 FDA로부터 16세 이상 성인을 대상으로 한 코로나19 백신의 긴급 사용 승인을 받았다.

이후 화이자는 미국에서 1억7천만 회 분량의 백신을 공급했으며 7월 말까지 3억 회 분량의 백신을 공급한다는 계획이다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명에서 "미국 정부와 공동으로 지난해 12월 이후 수백만 명의 미국인들에게 백신을 공급하면서 이뤄낸 엄청난 발전을 자랑스럽게 생각한다"라며 "몇 개월 내에 백신의 정식 승인을 달성하는 것을 목표로 FDA에 순차적 자료 제출(rolling submission)을 완료하고 이들의 검토를 지원하기 위해 협력할 수 있기를 고대한다"고 말했다.

화이자는 정식 승인을 받기 위해 해당 백신을 안정적으로 생산할 수 있다는 것을 입증해야 한다.

만약 정식 승인이 완료되면 이들 기업은 소비자들에게 직접 제품을 판매할 수 있으며 가격도 변경할 수 있다. 또한 미국 정부가 비상사태를 선언하지 않는 한 시장에 유통되는 것이 허용된다.

FDA는 보통 약물이 안전하고 효과가 있는지를 판단하는 데 1년이나 혹은 그 이상의 시간을 들인다. 하지만 유례없는 코로나19 팬데믹으로 FDA는 코로나19 백신에 대해 긴급 사용 승인을 내준 바 있다.

긴급 사용 승인은 두 달간의 자료에 기초한 조건부 승인으로 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologic License Application:BLA)와는 다르다. BLA는 6개월간의 자료를 요구하며 정식 승인을 위한 절차다.

이는 기업들이 새로운 데이터를 얻는 데로 FDA가 자료를 검토하는 롤링 서브미션(rolling submission)을 바탕으로 승인이 이뤄지는 방식이다.

화이자는 16세 이상 성인 1만2천 명을 대상으로 한 3차 임상 결과에서는 백신의 효과가 최대 6개월까지 91.3%에 이르렀으며, 중증 예방 효과는 95.3%에 달했다고 밝힌 바 있다.

화이자와 바이오엔테크는 현재 12~15세를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 기다리고 있다. 만약 이들 아동을 대상으로 한 6개월간의 자료가 확보되면 정식 사용 승인 절차를 시작할 것으로 예상된다.

이들은 지난 3월 말 자사의 백신이 12~15세 아동들에 100%의 예방효과가 있다고 발표했다.

한편, 전날 지난해 말 미국에서 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 받은 모더나도 이달 중 FDA에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출하겠다고 밝혔다.

ysyoon@yna.co.kr

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